Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından 08 . 05 . 2009 tarih ( ki 18 Mayıs 2009' da derneğimize posta yoluyla gelmiştir ) ve 18491 sayı ile; Genel Müdür Yardımcısı Dr. Hüseyin BÜYÜKKAYIKCI imzası ile gönderilen yazıda :
* AB' nin ilgili direktiflerine atıf yapılarak uyumlaştırılan piyasa gözetimi görevini ifa ettiklerini bildirmektedir.
* Üretim ve belgelendirme sürecinde Onaylanmış Kuruluşların yer almadığı tıbbi cihazlar sınıf 1 ( steril ve ölçüm özelliği olmayan ) ve Vücut Dışında Kullanılan ( in vitro ) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında " DİĞER " olarak sınıflandırılan tıbbi cihazlardır denilmektedir. Bunların denetiminin ise ilgili teknik düzenlemenin temel gereklerini taşıdıklarını ortaya koyan ve firmalarca düzenlenerek Bakanlığa sunulan uygunluk beyanlarının incelenmesi şeklinde yapıldığı ifade edilmektedir.
* KONU' da ki Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetimi Sisitemi bir gerekliliktir denilmektedir. Tüm tıbbi cihaz üreticilerinin 13485' te yer alan gerekleri karşıladıklarını gösteren belgeye sahip olmasının beklendiği de eklenmektedir.
* 2010 yılı içerisinde 13485 kapsamında tıbbi cihazlar için bir düzenleme yapılacağı bildirilmektedir.
* Bu gerekçeyle; Sınıf 1 ve Vücut Dışında Kullanılan ( in vitro ) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında " Diğer " olarak sınıflandırılan cihazları üreten ve ithal eden firmaların, TS - EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetimi Sistemi Sertfikasını en kısa sürede temin etmek için gerekli hazırlıklarını yaparak belgelendirme süreceni tamamlamaları hatırlatılmaktadır.